当前位置:首页 > 公开
索 引 号:004294122/2019-79623 分  类: 行政处罚 ; 市场监管、安全生产监管
发布机构: 市场监督管理局 发文日期: 2019年12月03日
名  称: 潍坊立健大药房有限公司东方路店未按照《药品经营质量管理规范》经营药品案 文  号: 潍高市监案处字〔2019〕180号
公开方式: 主动公开 公开时限: 长期公开

潍坊立健大药房有限公司东方路店未按照《药品经营质量管理规范》经营药品案

 潍坊高新技术产业开发区市场监督管理局

行政处罚决定书

潍高市监案处字〔2019180

当事人:潍坊立健大药房有限公司东方路店

主体资格证照名称: 营业执照

统一社会信用代码(注册号)91370700MA3BXUN273

住所(住址):山东省潍坊高新区新城街道富华社区东方路306号富华新村沿街楼A幢02

法定代表人(负责人、经营者姚丽霞

身份证(其他有效证件)号码 370784199108210545 

联系电话13806491218

联系地址:山东省潍坊高新区新城街道富华社区东方路306号富华新村沿街楼A02

案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况:2019930日省药监局组织对全省16市药品零售环节专项整治工作进行第三方暗查暗访,20191031日我局收到《关于药品零售环节损害群众利益问题专项整治工作督导检查及暗访情况的通报》。通报潍坊立健大药房有限公司东方路店未凭处方销售处方药。2019114日我局对潍坊立健大药房有限公司东方路店立案调查,罚款1000元,对违反《药品经营质量管理规范》的行为下达当场处罚决定书,责令20191110日前改正,并给予警告。20191115日我局执法人员对当事人整改复查和飞行检查发现,该单位存在持续违反药品经营质量管理规范的行为。
上述事实,主要有以下证据证明:1.关于药品零售环节损害群众利益问题专项整治工作督导检查及暗访情况的通报,证明当事人未凭处方销售处方药被省药监局通报的事实;                                   

2.当场处罚决定书(案号:【2019279号),证明当事人2019114日被给予警告责令改正的事实;                                   

3.现场检查笔录及飞行检查报告一份,证明20191115日检查中发现当事人违反《药品经营质量管理规范》的事实;                                  

4.询问笔录一份,证明当事人销售处方药的情况;

5.你单位营业执照、药品经营许可证复印件一份,证明当事人合法资质;

6.授权委托书一份,证明委托吴林霞处理相关情况的事实。
20191119日,我局依法向当事人送达了行政处罚事先告知书【潍高市监案罚告字[2019]180号】,20191120日当事人递交了陈述与申辩书。当事人陈述:“**12101 计算机系统设置一个专门收银员账号和刘帅君账号,刘帅君账号开放了质量管理员、验收员、养护员三个岗位权限。无企业负责人、质量负责人账号。”中所描述的事实与实际情况不相符合。

我司开业至今一直使用的是北京英克科技有限公司开发医药版管理系统。并按照规定设置了各级人员的账号。我司2017317日已经将质量负责人变更为刘帅君,并设置了专门的计算机账号。并兼任验收员和养护员,同时也设置验收员和养护员的角色账套。我司企业负责人已经变更为姚丽霞,营业执照已于2019118日变更为姚丽霞,但是由于姚丽霞今年考取执业药师,未及时拿证,所以《药品经营许可证》未及时变更。但是姚丽霞能正常行使企业负责人的职责,并专门设置了企业负责人的账号。在贵局的检查过程中,由于企业负责人姚丽霞有事没有在现场,所以无法查看企业负责人的账号。

所以,贵局认为我司没有设置企业负责人和质量负责人账号,与事实不符。

二:关于贵局指出我司16701 执业药师未审核直接销售处方药。”中所描述的事实与实际情况不相符合。

我司根据《关于加强零售药店抗菌药物销售监管促进合理用药的通知》(国食药监安〔2003289号)、《关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知》(国食药监安〔2005409号)、《关于加强药品经营企业药品销售监督管理工作的通知》(食药监办药化监〔2014156号)等相关规定,以及《关于药品零售企业销售处方药相关问题的几点说明》中第二条:方便慢性病患者购药。我司执业药师凭患者处方、诊断证明等,在保证用药安全的前提下,为慢病患者通过会员卡进行建档,使患者在一定时期内根据档案记录直接购买,方便群众购药。

所以,贵局认为我司销售的慢病患者用药没有处方销售,与事实不符。

对当事人陈述申辩,我局不认可。1、现场检查时,店长吴林霞和营业员杨金玲在岗,现场检查该企业计算机系统只有两个账号,为刘帅君和公用收银员账号。现场询问该单位计算机系统设置,吴林霞回答只有刘帅君和收银员账号,由店长吴林霞签字确认。按照《药品经营质量管理规范》第一百四十一条规定,“通过计算机系统记录数据时,相关岗位人员应当按照操作规程,通过授权及密码登录计算机系统,进行数据录入,保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。”各岗位均应设置账号,通过授权及密码登录系统履行职责。《药品经营许可证》副本中企业负责人为王凤莲,不是姚丽霞,对于当事人关于姚丽霞的解释不采纳。对质量负责人为刘帅君的解释予以采纳。                            

 2、现场检查销售记录,当事人1113日销售了同仁大活络丸,1114日销售了非布司他片,同仁大活络丸和非布司他片均为处方药,当事人无处方无执业药师审核记录。根据《关于加强流通领域处方药与非处方药分类管理工作的通知》(国食药监市[2004]187号)、“药品零售企业销售处方药,必须配备执业药师或依法经过资格认定的药学技术人员,并严格执行处方审核签字制度。对已经明确必须凭处方销售的药品,要严格执行凭医师处方销售;对目前尚未明确必须凭医师处方销售的“双轨制”处方药,应该向顾客索要医师处方,凭医师处方销售。不能出具医师处方的,必须经过执业药师或从业药师充分咨询,问明既往用药情况,并做好详细记录后销售。对凭来源不符合规定或虚假处方销售处方药,以及未凭医师处方销售必须凭处方销售药品的,一经发现,要严格按照《药品流通监督管理办法》的规定予以查处。” 对当事人慢性病建档的陈述不予以采纳。

定性及处罚依据(含自由裁量权): 当事人未按照《药品经营质量管理规范》经营药品,违反了《药品管理法》第十六条“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。”的规定,依据《药品管理法》第七十八条“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。”我局执法人员已于2019114日下达当场处罚决定书,责令改正,给予警告。20191115日整改复查和飞行检查时仍发现当事人违反《药品经营质量管理规范》。在损害群众利益专项整治期间,当事人被省药监局通报,经我局处罚责令改正后,仍违反相关规定,构成从重情节,结合《山东省食品药品监督行政处罚裁量基准》药品12“从重:1万元以上2万元以下罚款。” 决定对当事人处罚如下:

1、责令停业整顿;             

2、罚款1.5万元整,上缴国库。                                                

                                                    

请于收到本决定书之日起十五日内携带本决定书及本机关出具的《山东省非税收入通用票据》,将罚款壹万伍仟元整缴至中国建设银行潍坊高新区支行或中国农业银行潍坊高新区支行、潍坊银行新城支行、兴业银行潍坊分行的具体代收机构。逾期不缴纳罚款的,依据《行政处罚法》第五十一条第(一)项的规定,每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

请于20191210日前履行该行政处罚决定。

根据行政处罚信息公示的有关规定,本机关将依法向社会公示本行政处罚决定信息。

如你单位不服本决定,可以在收到本决定书之日起六十日内向潍坊市人民政府申请行政复议,也可以在六个月内依法向潍坊高新区人民法院提起行政诉讼。

 

潍坊高新区市场监督管理局

(印章)

                                 20191125